Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος Reductil συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, καθώς η δραστική ουσία του φαρμάκου συσχετίστηκε με αυξημένα καρδιαγγειακά επεισόδια.
Ειδικότερα, οι επιστήμονες ολοκληρώνοντας την ανασκόπηση της ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν sibutramine, κατέληξαν ότι οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη. Άλλωστε, όπως επισημαίνουνη απώλεια σωματικού βάρους με τη sibutramine είναι μέτρια και συχνά δεν διατηρείται μετά την διακοπή της αγωγής!
Μάλιστα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση, «οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν την λήψη sibutramine πριν την επίσκεψη στον ιατρό τους μπορούν να το πράξουν ανά πάσα στιγμή».
Σημειώνεται πως το συγκεκριμένο φάρμακο χορηγούνταν και στην χώρα μας με την ένδειξη συμπληρωματικής αγωγής για την απώλεια σωματικού βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και σε υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), μαζί με δίαιτα και άσκηση.
Όπως αναφέρεται στην ίδια ανακοίνωση, η ανασκόπηση ξεκίνησε λόγω του ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών, μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με τη sibutramine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Η μελέτη SCOUT, στην οποία συμμετείχαν περίπου 10.000 ασθενείς για χρονικό διάστημα έως έξι χρόνια, είχε σχεδιαστεί για να προσδιοριστεί η επίδραση της απώλειας σωματικού βάρους με την sibutramine στα καρδιαγγειακά προβλήματα μιας μεγάλης ομάδας υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με γνωστό ή υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
«Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η χρήση sibutramine δεν ήταν σύμφωνη με τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την πλειονότητα των ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη SCOUT, δεδομένου ότι η sibutramine αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό καρδιαγγειακό κίνδυνο», υπογραμμίζεται.
Επιπλέον, η διάρκεια της αγωγής στην μελέτη ήταν επίσης μεγαλύτερη από την συνιστώμενη. Ωστόσο, λόγω του ότι οι παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς αναμένεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάματα, η CHMP είχε την άποψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη SCOUT είναι σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην κλινική πράξη.
Πηγή
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου